INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

DENOMINAZIONE

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Xilometazolina cloridrato/Ipratropio bromuro

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
RINAZINA DOPPIA AZIONE è un medicinale in combinazione consistente di due diverse sostanze. Una delle sostanze attive aiuta contro il naso che cola, l’altra ha un effetto decongestionante.
RINAZINA DOPPIA AZIONE è usato per il trattamento della congestione nasale con naso che cola (rinorrea) associate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi RINAZINA DOPPIA AZIONE:
- in bambini al di sotto dei 18 anni di età, in quanto non sono disponibili adeguate informazioni sulla sicurezza e l’efficacia;
- se è allergico alla xilometazolina cloridrato o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’atropina o a sostanze simili all’atropina, quali iosciamina e scopolamina;
- se le è stata rimossa la ghiandola pituitaria con un’operazione attraverso il naso;
- se ha subito un intervento al cervello dove l’operazione è stata eseguita attraverso il naso o la bocca;
- se soffre di glaucoma (aumento della pressione negli occhi);
- se ha il naso molto secco (secchezza nasale infiammatoria, rinite secca o rinite atrofica).

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
RINAZINA DOPPIA AZIONE può causare disturbi del sonno, vertigini, tremore, ritmo cardiaco irregolare o pressione del sangue elevata se lei è sensibile ai medicinali per il sollievo dal naso chiuso.
Consulti il suo medico se questi sintomi si verificano e sono fastidiosi.
Contatti il suo medico o farmacista prima di usare RINAZINA DOPPIA AZIONE se soffre di:
- malattie cardiache (ad esempio, la sindrome del QT lungo)
- aumento della pressione sanguigna
- diabete
- ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
- difficoltà ad urinare e/o prostata ingrossata
- glaucoma ad angolo chiuso
- tendenza ad avere sanguinamenti nasali
- ostruzione intestinale (ileo paralitico)
- fibrosi cistica
- tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o una particolare sensibilità per l'adrenalina e la noradrenalina

Può verificarsi ipersensibilità immediata (reazione allergica). Questo si può manifestare come eruzione cutanea rossa pruriginosa con infiammazione della pelle in rilievo (orticaria), difficoltà a respirare o parlare, difficoltà a deglutire a causa di gonfiore delle labbra, del viso o della gola. Questi sintomi possono comparire singolarmente o tutti combinati come una grave reazione allergica. In questo caso, cessare immediatamente l'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE (vedere paragrafo 4).

RINAZINA DOPPIA AZIONE non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno o il peggioramento di naso chiuso e gonfiore della mucosa nasale.

Evitare di spruzzare RINAZINA DOPPIA AZIONE dentro o intorno agli occhi. Se questo accade sciacquare accuratamente gli occhi con acqua fredda. La sua visione può diventare temporaneamente offuscata e l'occhio irritato, doloroso e rosso. Se questo accade si rivolga al suo medico per un consiglio. Può anche verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso.

Bambini e adolescenti
L'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età in quanto non sono disponibili adeguate informazioni sulla sicurezza e l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE e chieda l'aiuto del medico immediatamente se ha uno dei seguenti sintomi:
- Palpitazioni e aumento del battito cardiaco (colpisce meno di 1 persona su 100).
- Segni di una reazione allergica come difficoltà a respirare, a parlare o a deglutire: gonfiore del viso, labbra, lingua o gola; severo prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).
- Disturbi della visione (inclusi visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione nell'occhio), cerchi/aloni color arcobaleno intorno a luci brillanti e/o dolore agli occhi (frequenza non nota non può essere stimata dai dati disponibili).

I più comuni effetti indesiderati sono naso sanguinante e secchezza nasale. Molti degli effetti indesiderati riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• sangue dal naso (epistassi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• fastidio al naso, congestione nasale, naso secco, dolore al naso
• bocca secca, gola secca o irritata
• senso del gusto alterato, mal di testa, vertigini, sensazione di bruciore locale
• nausea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• ulcera nasale, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine
• disturbi allo stomaco
• senso dell'odorato alterato, tremori
• disagio, stanchezza
• insonnia
• irritazione agli occhi, secchezza degli occhi, gonfiore degli occhi, arrossamento degli occhi
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• naso che cola

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazione al medicinale come gonfiore, eruzione cutanea, prurito
• compromissione della visione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• orticaria
• fastidio intorno al naso
• difficoltà a deglutire
• disagio al torace, sete
• spasmo improvviso della gola, gonfiore alla gola
• ritmo irregolare del cuore
• difficoltà a focalizzare con gli occhi, dilatazione delle pupille, visione di lampi di luce, aumento della pressione degli occhi, glaucoma, visione offuscata, aloni intorno a luci intense e dolore agli occhi
• difficoltà a svuotare la vescica

Al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere il trattamento con RINAZINA DOPPIA AZIONE, non appena i suoi sintomi migliorano.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.