PARACETAMOLO/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO SPEC.MED.DA BANCO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale
Paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato
INDICAZIONI
Che cos’è e a che cosa serve
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- durante la gravidanza e l'allattamento;
- in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età;
- se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue);
- se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue).
- se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo “Altri medicinali e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Durante il trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e i pazienti con disfunzioni al fegato preesistenti.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso del medicinale richiede un'accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
• carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue).
Bambini e adolescenti
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.
EFFETTI INDESIDERATI
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:
- reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica acuta generalizzata;
- reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l'ingresso dell'aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione); - trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti);
- alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti;
- alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc);
- alterazioni della funzionalità cardiaca;
- alterazioni dell'apparato respiratorio;
- reazioni gastrointestinali;
- vertigini.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:
- vertigini;
- mal di testa;
- nausea;
- vomito;
- sudorazione;
- sete;
- tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
- alterazioni della pressione del sangue;
- dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore);
- palpitazioni;
- difficoltà ad urinare;
- debolezza muscolare;
- tremori;
- ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni;
- insonnia;
- ipertensione;
- secchezza della bocca;
- midriasi (dilatazione delle pupille);
- riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica, frequenza non nota);
- problemi gastrici;
- aritmie ventricolari;
- difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica;
- infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica, frequenza non nota).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
