ZERINOL GOLA MENTA PER MAL DI GOLA 18 PASTIGLIE DA 20 MG

Le pastiglie Zerinol Gola Menta sono a base di ambroxol cloridrato e sono indicate nel trattamento sintomatico del dolore acuto nelle infiammazioni della gola.

Queste pastiglie Zerinol Gola sono al gusto menta e sono prive di zucchero.

COMPONENTI 

Una pastiglia Zerinol Gola Menta contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). 

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere assunto secondo le seguenti modalità:

• Adulti e bambini sopra i 12 anni: assumere fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. 

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni.
Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
Le pastiglie Zerinol Gola Menta non devono essere usate nei bambini di età inferiore a 12 anni. 

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali possono anche essere causa di dispnea.
Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo.
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia).
I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela.
Popolazione pediatrica:
Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

EFFETTI INDISIDERATI

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune(≥ 1/10) comune (≥ 1/100 e < 1/10) non comune(≥ 1/1.000 e < 1/100) raro(≥ 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro(< 1/10.000) non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Queste reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post–marketing.

• Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. 
• Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).
• Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca. Non nota: vomito, gola secca. 

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

• Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato.
• Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.
• Fertilità: Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

FORMATO 

La confezione contiene 18 pastiglie gusto menta.