BENADON 300 MG PIRIDOSSINA CLORIDRATO VITAMINA B6 10 COMPRESSE

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - BENADON 10CPR GASTRORES300MG

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

AVVERTENZE

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità.

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici.

Fra questi:

• Cicloserina
• Idralazina
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D–penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcol
  
  La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito:
• L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.
• Altretamine
• Fenobarbital
• Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.
  
  Interazioni con esami di laboratorio 
• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

SOVRADOSAGGIO

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento

Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.