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TRIATOP SHAMPOO FL 120ML 1%

TRIATOP SHAMPOO FL 120ML 1%

Marchio: JANSSEN CILAG SpA

029009014

TRIATOP 1% SHAMPOO

Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: •  idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg •  formaldeide 0,18 mg •  metilparabene (E218) 0,01 mg •  propilparabene (E216) 0.002 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.




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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

TRIATOP Shampoo 1% è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

POSOLOGIA

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

AVVERTENZE

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

EFFETTI INDISIDERATI

La sicurezza di TRIATOP shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco
Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Patologie dell’occhio   Congiuntivite, Irritazione oculare  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura del capello Acne, Cambiamenti nel colore dei capelli, Sensazione di bruciore della cute, Esfoliazione cutanea Dermatite da contatto, Angioedema, Rash generalizzato, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al sito di applicazione Alopecia al sito di applicazione, Secchezza al sito di applicazione, Iperestesia al sito di applicazione, Follicolite al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Pustole al sito di applicazione, Rash al sito di applicazione, Reazione al sito di applicazione, Sensibilità al sito di applicazione  

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di Triatop shampoo durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di Triatop shampoo 1% durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

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