INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nexium Control è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).

DENOMINAZIONE

Nexium Control 20 mg compresse gastroresistenti
Esomeprazolo

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Nexium Control contiene il principio attivo esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica'. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido).

Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago (“canale alimentare”) che può diventare infiammato e doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione dolorosa al torace che sale verso la gola ( bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Nexium Control non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Nexium Control
- Se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo).
- Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare infezioni da HIV).

Non deve prendere questo medicinale se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Nexium Control se:
• In passato ha avuto un'ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• E' in trattamento continuo da 4 o più settimane per il reflusso o il bruciore di stomaco.
• Ha l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) o gravi problemi al fegato.
• Ha problemi renali gravi.
• Ha più di 55 anni e ha avuto sintomi da reflusso nuovi o recentemente cambiati o ha bisogno di assumere giornalmente rimedi per l'indigestione o il bruciore di stomaco senza prescrizione medica.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Nexium Control che riduce l'acidità gastrica.
• Deve sottoporsi ad endoscopia o all'urea breath test.
• Deve effettuare un esame del sangue specifico (Cromogranina A).

Si rivolga immediatamente al medico prima di prendere o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave.
• Perde molto peso senza motivo.
• Ha problemi o dolori a deglutire.
• Compaiono dolore allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
• Inizia a vomitare cibo o sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè nel suo vomito.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).
• Ha diarrea grave o persistente; esomeprazolo è stato associato ad un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Nexium Control. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Chieda consiglio al medico con urgenza se sente un dolore al petto accompagnato da stordimento mentale, sudorazione, capogiro oppure dolore alle spalle e respiro corto. Questo potrebbe essere un sintomo di un grave problema al cuore.

Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o se ha dei dubbi), si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Nexium Control e contatti immediatamente il medico:

• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa, osservata raramente).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo può essere la ‘sindrome di Stevens-Johnson' o ‘necrolisi epidermica tossica', osservate molto raramente.
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato, osservati raramente.

Si rivolga al medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:
Questo medicinale influenza in casi molto rari i globuli bianchi portando ad immunodeficienza. Se manifesta un'infezione con sintomi quali febbre con grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto possibile in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. In questo caso è importante che informi il medico sul medicinale che sta prendendo.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell'intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
• Senso di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Escrescenze benigne (polipi) nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia), sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di formicolio come “punture di spillo”.
• Sensazione di giramento di testa (vertigini).
• Secchezza della bocca.
• Enzimi epatici aumentati mostrati negli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, ponfi cutanei (orticaria) e prurito della pelle.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)
• Problemi del sangue ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione all'interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all'esposizione al sole.
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)
• Basso numero di globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (una condizione denominata pancitopenia).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo può causare affaticamento, malessere (vomito), contrazioni muscolari involontarie, tremori e variazioni del ritmo cardiaco (aritmia). Se ha livelli molto bassi di magnesio, può anche manifestare bassi livelli ematici di calcio e/o potassio.
• Infiammazione dell'intestino (che può portare a diarrea).
• Eritema, possibili dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.