INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

DENOMINAZIONE

Paxabel 4 g, polvere per soluzione orale in bustina
Macrogol 4000

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Paxabel non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato dal corpo.

Paxabel è usato per il trattamento sintomatico della stipsi nei bambini con età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni di età. Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua e da bere.
L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Paxabel:
- se il suo bambino è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilen glicol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se il suo bambino ha una malattia esistente, come ad esempio, una grave malattia intestinale:
   • patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
   • perforazione o rischio di perforazione intestinale
   • ileo o sospetta ostruzione intestinale
   • dolori addominali da cause non determinate

Non dia questo medicinale a suo figlio se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non siete sicuri, rivolgetevi al farmacista o al medico prima di somministrare il medicinale.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti Macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se il suo bambino mostrasse uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il trattamento. Si rivolga al farmacista o al medico prima di somministrare questo medicinale.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, consulti il medico o con il farmacista prima di somministrare il medicinale se il suo bambino:
- soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere PAXABEL, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione.

Se ha difficoltà a deglutire eviti di mescolare Paxabel e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paxabel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso).

Negli adulti sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Urgenza di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono indurre debolezza muscolare, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Arrossamenti della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.