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DAKTARIN CREMA DERM 30G 2%

DAKTARIN DERMATOLOGICO CREMA 2% MICONAZOLO 30 GRAMMI

Marchio: JANSSEN CILAG SpA

041411024

Antimicotico per uso dermatologico ideato per prevenire infezioni varie alla pelle e unghie causate da Candida o eventuali batteri Gram-positivi. Adatto per tutti i tipi di pelle.




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Daktarin Dermatologico Crema è una crema a base di miconazolo nitrato che appartiene al gruppo di medicinali antimicotici. È formulato per combattere infezioni della pelle generate da dermatofiti o da lieviti.
La crema è adatta per tutti i tipi di pelle e 100 g di crema contengono come principio attivo: Miconazolo nitrato 2 grammi.

Azioni

  • Anti-infezioni

Ingredienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

Modalità d’uso

Si consiglia di applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell’estensione della lesione) per 2 volte al giorno.
Se lo scopo è curare le infezioni delle unghie si consiglia di tagliare le unghie infette più corte possibile poi continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:
– tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone;
– cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di infettarsi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
INTERAZIONI
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20 mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

  % effetti indesiderati
Organo/sistema Miconazolo crema 20mg/g Placebo - crema base
Totale 1,9 1,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo    
Sensazione di bruciore della pelle 0,2 0,7
Infiammazione della pelle 0,2
Ipopigmentazione della pelle 0,2
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione    
Irritazione al sito di applicazione 0,7 0,5
Bruciore al sito di applicazione 0,2 0,2
Prurito al sito di applicazione 0,2
Reazioni al sito di applicazione 0,2
Calore al sito di applicazione 0,2

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post–marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post–marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

  • Disturbi del sistema immunitario
  • Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
  • Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione

SOVRADOSAGGIO

Sintomi e segni
In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia. Trattamento
Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKATRIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica; inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza
DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Allattamento
Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.

Formato

Tubo da 30 grammi.

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