Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.
Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.
Modalità di azione L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.
Dosaggio Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).
Indicazioni Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.
Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto. - È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. - Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.
Precauzioni - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione. - Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico. - Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti. - Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto. - Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi. - Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione. - L’efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita. - Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici.
Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.
Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione. - Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari. - Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica. - Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare. - L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica. - Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago. - Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G. - L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto. Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini. - L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità articolare. - Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento. - Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea. - L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione. Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile. - Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso. Si prega di informare il paziente che: - come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l’iniezione. - Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.
Prestazioni - Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento. - Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali. - Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata. - Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica. - Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.
Conservazione e scadenza Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.
Formato Confezione: il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.
Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.
Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.
Modalità di azione L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.
Dosaggio Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).
Indicazioni Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.
Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto. - È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. - Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.
Precauzioni - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione. - Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico. - Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti. - Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto. - Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi. - Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione. - L’efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita. - Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici.
Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.
Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione. - Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari. - Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica. - Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare. - L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica. - Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago. - Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G. - L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto. Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini. - L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità articolare. - Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento. - Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea. - L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione. Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile. - Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso. Si prega di informare il paziente che: - come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l’iniezione. - Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.
Prestazioni - Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento. - Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali. - Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata. - Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica. - Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.
Conservazione e scadenza Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.
Formato Confezione: il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.
Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.
Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.
Modalità di azione L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.
Dosaggio Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).
Indicazioni Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.
Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto. - È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. - Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.
Precauzioni - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione. - Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico. - Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti. - Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto. - Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi. - Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione. - L’efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita. - Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici.
Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.
Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione. - Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari. - Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica. - Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare. - L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica. - Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago. - Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G. - L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto. Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini. - L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità articolare. - Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento. - Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea. - L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione. Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile. - Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso. Si prega di informare il paziente che: - come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l’iniezione. - Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.
Prestazioni - Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento. - Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali. - Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata. - Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica. - Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.
Conservazione e scadenza Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.
Formato Confezione: il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.
Prodotto morbido e confortevole, indicato per il modellamento del girovita, dei glutei, dei fianchi e delle gambe. Il prodotto è realizzato con uno speciale tessuto brevettato termodinamico a 3 strati. Lo strato interno, a contatto con la pelle, è in puro cotone ipoallergenico, lo strato intermedio è in lattice naturale traspirante e lo strato esterno è in resistente fibra sintetica elasticizzata. Il prodotto è in grado di aumentare la temperatura della superficie corporea di 2-4°C incrementando la circolazione sanguinea fino al 33% attivando conseguentemente il processo di termolipolisi che aiuta a smaltire lo strato adiposo e a contrastare gli inestetismi della cellulite.
Formato Colore: nero. Taglie disponibili: dalla S alla XXL
Kuraflu Aerosol - Soluzione isotonica nebulizzabile in fiale
Indicazioni
Soluzione isotonica nebulizzabile, in fiale monodose, con Acido Ialuronico, oli essenziali di Timo Bianco, Pino Mugo, Eucalipto ed estratti di Altea, Drosera, Semi di Pompelmo. Caratteristiche
Kuraflu Fiale per Aerosol:
Nebulizzata tramite un apparecchio aerosol, la soluzione favorisce l’idratazione e la fluidificazione del muco in eccesso facilitandone la rimozione. Protegge in modo fisiologico le vie respiratorie di bambini e adulti, promuovendone l’igiene e l’idratazione. Esplica un effetto emolliente e protettivo.
Kuraflu Fiale per Aerosol è un dispositivo medico CE. Modalità d’uso
Procedere alla nebulizzazione del prodotto seguendo le istruzioni dell’apparecchiatura utilizzata. Nebulizzare una fiala Kuraflu per Aerosol, senza diluirla per 1 o 2 volte al giorno. La somministrazione nel bambino deve essere effettuata con la supervisione di un adulto. Ingredienti
Indicato per le distorsioni di I° grado di lieve entità. Controindicato in fase acuta. Propriocezione: contribuisce a mantenere inalterata la percezione della caviglia nello spazio.
Componenti 75% cotone 13% poliammide 12% elastan
Istruzioni di lavaggio Per una maggiore durata del prodotto, è consigliabile rispettare le seguenti istruzioni di lavaggio: - lavare a mano in acqua a 30° C con sapone o detersivo neutri - sciacquare accuratamente - non strizzare, ma togliere l’acqua comprimendo il capo dentro un asciugamano di spugna - lasciare asciugare orizzontalmente - non stirare
Formato Pezzo singolo.
Circonferenza caviglia misurata sul malleoli in cm
Rete tubolare elastica e ipoallergenica specifica per fissare le medicazioni alle dita. Non impedisce i movimenti ed è possibile tagliarla nella misura desiderata.
Dispositivo medico Classe I. Pasta adesiva per protesi con Aloe Vera. Per gengive sensibili: svolge un’azione antinfiammatoria e lenitiva sulle gengive. Antimicotico: cura e previene la formazione di Candida Albicans. Cicatrizzante: aiuta a cicatrizzare le lesioni gengivali. Clinicamente testato. Senza Zinco.
Descrizione Separatore in gel del primo dito del piede (alluce). Studiato per evitare la sovrapposizione delle dita. Consigliabile nel decorso postoperatorio dell’alluce valgo e nei casi in cui sia necessario proteggere dagli sfregamenti e dalle pressioni il primo e il secondo dito del piede. Utile per ricostruire lo spazio tra le aree interdigitali, prevenendo l’accavallamento delle dita.
Istruzioni di lavaggio Lavare a mano in acqua tiepida con sapone neutro. Sciacquare bene, non strizzare. Lasciare asciugare all’aria. Per facilitare l’utilizzo del prodotto, una volta asciutto, può essere utilizzata polvere di talco.
Composizione Olio di grado medicale (paraffina), gel polimerico.
Avvertenze Non utilizzare su cute lesa. Utilizzare per un massimo di 16 ore al giorno. Il prodotto è lavabile e riutilizzabile. Mantenere fuori della portata dei bambini. I diabetici e le persone con problemi circolatori devono consultare il podologo o il proprio medico prima dell’utilizzo del prodotto.
Conservazione Conservare in luogo fresco ed asciutto. Termine ultimo di conservazione dalla data di produzione, in confezione integra: 60 mesi.
Formato Taglia: SMALL. Dimensione: 26x13x24 mm. Confezione da 2 pezzi.
