INDICAZIONI TERAPEUTICHE

REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne. Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).

DENOMINAZIONE

REGAINE 2%soluzione cutanea
REGAINE 5% soluzione cutanea
REGAINE 5% schiuma cutanea
Minoxidil

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
REGAINE è un medicinale contenente minoxidil, un principio attivo che, utilizzato sul cuoio capelluto, è in grado di arrestare la caduta e stimolare la crescita dei capelli nei pazienti che hanno una perdita di capelli ereditaria (alopecia androgenica).

Tale condizione si manifesta:
• nelle donne con un diradamento diffuso dei capelli che interessa la parte superiore della testa, a partire dal centro;
• nell'uomo con la perdita progressiva dei capelli nelle zone frontali (stempiatura) e superiori del capo (chierica).

REGAINE è disponibile in due diverse concentrazioni: REGAINE 2% e REGAINE 5%.

Se è una donna deve utilizzare REGAINE 2% (Vedere “Cosa deve sapere prima di prendere REGAINE”).

L'inizio e l'intensità della ricrescita variano da paziente a paziente. Poiché i capelli crescono lentamente, può dover attendere fino a 4 mesi per vedere i primi risultati del trattamento. Se dopo tale periodo non nota miglioramenti, si rivolga al medico.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi REGAINE se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha patologie del cuore quali malattie delle coronarie (coronaropatie) o delle valvole del cuore (valvulopatie), alterazione dei battiti del cuore (aritmie), scompenso cardiaco congestizio;
• è in gravidanza o sta allattando.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGAINE:
• se ha altri disturbi cardiaci e vascolari anche lievi, compresa l'ipertensione (pressione alta), poiché tali disturbi possono peggiorare.
REGAINE non è indicato nelle seguenti condizioni:
• nella sua famiglia non vi è una storia di perdita di capelli;
• la sua perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze;
• la perdita di capelli è presente fin dalla nascita (alopecia congenita);
• la sua perdita di capelli è dovuta al parto, a sostanze tossiche o a farmaci, a cicatrici (ad esempio dopo un trauma, per cause infettive o psichiche), o se non ne conosce la causa;
• ha il cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto o dolente;

ATTENZIONE, se è una donna deve utilizzare REGAINE 2%, poiché l'uso di REGAINE 5% non migliora i risultati del trattamento a fronte di una maggiore incidenza degli effetti indesiderati sulla cute, come ad esempio irritazione nel sito di applicazione e crescita anomala di peli in altre zone del corpo (ipertricosi).

Durante la terapia con REGAINE:
• può notare un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil: i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto. Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra la 2° e la 6°settimana dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane. Se la caduta persiste, interrompa l'utilizzo di REGAINE e consulti il medico.
• inizialmente la ricrescita è costituita da capelli morbidi, deboli e con un colore diverso rispetto ai suoi capelli normali. Dopo ulteriori trattamenti i ‘nuovi capelli' avranno lo stesso spessore e colore dei suoi capelli. I risultati possono essere visti in meno di 3-4 mesi. L'efficacia del trattamento varia da paziente a paziente.
• alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore dei capelli o della struttura dei capelli.

Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare la crescita di peli superflui.

Se dopo 4 mesi di trattamento non nota nessun miglioramento, contatti il medico.

REGAINE 5% schiuma cutanea è estremamente infiammabile: stia lontano da fuoco, fiamme o fumo durante e subito dopo l'applicazione. Non utilizzi quindi il medicinale vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Smetta di prendere REGAINE e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
• abbassamento o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso e inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto (che si possono verificare anche per fenomeni di sensibilizzazione dovuti all'uso prolungato del medicinale), o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (Vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Popolazioni speciali
L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Bambini e adolescenti:
L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere REGAINE, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
• gonfiore di volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema), reazione allergicche (effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso ed inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici:
• Minoxidil 2% o 5% soluzione cutanea:
Comuni: edema periferico, dispnea (difficoltà respiratoria), dermatite, dermatite acneiforme, aumento di peli (ipertricosi), prurito, eruzioni della cute.
Molto comuni: mal di testa.

• Minoxidil con 5% schiuma cutanea:
Comuni: aumento di peso, mal di testa, prurito, eruzioni della cute.

Effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-marketing con entrambe le forme farmaceutiche:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
aumento della pressione del sangue (ipertensione);

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni al sito di applicazione che possono interessare parti vicine come le orecchie, il viso e consistere in prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, arrossamento (eritema), gonfiore (edema), e pelle secca che a volte possono essere più severe e includere esfoliazione, desquamazione della cute, formazioni di vescicole, sanguinamento ed ulcerazioni. Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), dermatite, acne, debolezza, capogiri, vertigini, formicolii, infiammazione di un nervo (neurite), alterazioni del gusto, sensazione di bruciore, infezione dell'orecchio, otite esterna, disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
sensazione di cuore in gola (palpitazioni), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), perdita di capelli (alopecia) o peggioramento della perdita di capelli, irritazione degli occhi, calcoli renali, infiammazioni del fegato (epatite), disfunzione sessuale

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
dolore toracico, perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale, nausea, vomito, reazioni allergiche incluso l'angioedema (con sintomi come gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua, dell'orofaringe e della faringe) , ipersensibilità (le manifestazioni possono includere prurito generalizzato, eritema generalizzato, edema della faccia e costrizione della gola), dermatite da contatto, umore depresso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.