DENOMINAZIONE

FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale
Morniflumato

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.

FLOMAX è utilizzato:
negli ADULTI e negli adolescenti a partire dai 15 anni, per trattare dolori di varia origine e natura, anche accompagnati da febbre, in particolare in caso di infiammazioni dell'orecchio (otiti), dei seni paranasali (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della gola (faringiti, laringiti).

Si rivolga al medico se non si meglio o se si sente peggio dopo un trattamento di 5 giorni.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FLOMAX:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto allergia o asma dopo l'assunzione di altri FANS quali ad esempio l'acido acetilsalicilico noto come aspirina;
• se ha un'ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);
• se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all'intestino causato dall'assunzione di farmaci;
• se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;
• dopo il sesto mese di gravidanza.

FLOMAX è controindicato nei bambini e adolescenti con meno di 15 anni di età e negli adolescenti con precedenti di infiammazione del retto (rectite), sanguinamenti rettali o ulcera.
Non prenda FLOMAX granulato per sospensione orale se è affetto da fenilchetonuria.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLOMAX se:

• sta prendendo altri FANS;
• ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;
• sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLOMAX”);
• è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati;
• ha l'asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;
• ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;
• deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare, si rivolga prudentemente al medico se:
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;
• ha problemi al fegato;
• ha o ha avuto problemi al cuore o alla circolazione sanguigna, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o è a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o trigliceridi aumentati o fuma), poiché le medicine come FLOMAX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA' LA NECESSITA' DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i FANS:
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali (vedere paragrafo 4.8);
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8);
• si possono mascherare i segni di un'infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di FLOMAX e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
FLOMAX deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché gli adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di FLOMAX e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);
• gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);
• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica) o dell'addome;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell'ulcera);
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;
• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);
• mal di testa e vertigini;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), incapacità del cuore a fornire il sangue in quantità adeguata all'organismo (insufficienza) del cuore, pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stipsi (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibilizzazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;
• alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• alterazioni degli esami del fegato;
• alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish; per confermare il risultato positivo sono necessarie ulteriori analisi.
• intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se FLOMAX è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.