INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

DENOMINAZIONE

FROBEFLU
330 mg + 200 mg compresse effervescenti
Acido acetilsalicilico/acido ascorbico

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
FROBEFLU contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento di dolori lievi e dell'infiammazione. L'acido ascorbico è una vitamina chiamata anche vitamina C. FROBEFLU si usa per il trattamento dei sintomi dovuti a stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, raffreddore, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, dolori ai nervi (nevralgie).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBEFLU
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai medicinali che appartengono al gruppo dei salicilati o degli antiinfiammatori non steroidei;
- se ha avuto in passato emorragie allo stomaco o all'intestino o lesioni allo stomaco, dovute a precedenti trattamenti;
- se ha lesioni allo stomaco o al duodeno (ulcera) o soffre di altre malattie che interessano lo stomaco (gastropatie);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue, ad esempio se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie), particolarmente se ha anche altri problemi di respirazione (poliposi nasale ed angioedema);
- se ha meno di 16 anni di età;
- se è affetto dal virus della varicella o dell'influenza, perché può causare gravi complicazioni (sindrome di Raye), specialmente nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- in dosi maggiori di 100 mg al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta allattando al seno;
- se ha una carenza di un particolare enzima, la glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che causa problemi al sangue;
- se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEFLU.

Eviti l'assunzione di FROBEFLU in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Eviti di usare alte dosi e/o per lungo tempo senza aver consultato prima il medico e senza il suo diretto controllo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”).

Chirurgia
Non prenda questo medicinale prima di sottoporsi ad un'operazione chirurgica, perché può ostacolare la coagulazione del sangue durante un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e quindi causare sanguinamenti. Occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione nel caso abbia fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa l'assunzione.

Usi particolare cautela nei seguenti casi:
- se è anziano e ha problemi ai reni o ha bassi livelli di una proteina del sangue, l'albumina perché il medicinale potrebbe essere tossico in questo caso;
- se soffre di disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate);
- se sta prendendo dei medicinali utilizzati per migliorare la coagulazione del sangue (anticoagulanti o agenti antiaggreganti), medicinali per l'ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi), perché c'è rischio di perdite di sangue (emorragie) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU);
- se soffre o ha sofferto di calcoli renali;
- se soffre di problemi che riguardano il sangue come l'emocromatosi, la talassemia o l'anemia sideroblastica;
se soffre di pressione alta o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell'organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici;
- se assume medicinali usati per aumentare la produzione di urina (spironolattone, furosemide) e i medicinali per il trattamento della gotta, salvo diversa indicazione del medico, perché il loro effetto viene ridotto da questo medicinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU”).

È consigliabile consultare il medico se presenta:
- disturbi gastrici e intestinali;
- ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata);
- qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree.

Durante il trattamento con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono state riportate in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti.

In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L'utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo FROBEFLU interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico.

Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). L'insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Smetta di prendere FROBEFLU e ne parli con il medico o il farmacista se nota un'eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d'asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (livello dell'acido urico nel sangue).

Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell'emorragia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo “Non prenda FROBEFLU”) specialmente se hanno infezioni causate da virus, come influenza A, influenza B e varicella. In questo caso c'è il rischio di una malattia molto rara e pericolosa per la vita, la sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico e che si manifesta con vomito persistente e danni del sistema nervoso centrale (torpore, convulsioni generalizzate e coma), lesini del fegato e bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
- disturbi allo stomaco (pirosi, epigastralgia), gastriti, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, eccesso di gas a livello intestinale (flatulenza), disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, erosione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di precedenti malattie gastrointestinali (colite, morbo di Crohn, ulcera peptica anche perforata)
- emorragia gastrointestinale, a volte fatale che può manifestarsi con vomito o melena (feci scure per la presenza di sangue) o essere occulta e causare anemia sideropenica (riduzione dei globuli rossi per carenza di ferro. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l'aumentare del dosaggio e nei pazienti anziani. Meno frequentemente sono stati osservati gastriti (infiammazione della mucosa che riveste lo stomaco)
- disturbi al cuore (edema, ipertensione, insufficienza cardiaca)
- reazioni bollose della cute (Sindrome di Steven Johnson, necrolisi tossica epidermica)
- sindromi emorragiche quali sanguinamento del naso (epistassi), emorragie gengivali, riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), porpora (piccole emorragie sottocutanee). Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono aumentare la rottura dei globuli bianchi (emolisi) in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi
- reazioni allergiche come eruzioni sulla pelle, gonfiore alla laringe dovuto ad accumulo di liquidi, ostruzione dei bronchi (broncospasmo), edema di Quincke (gonfiore di vaste aree della faccia e delle mucose del cavo orale che può interessare anche l'apparato respiratorio e gastrointestinale), asma acuta e non, problemi al naso (polipi nasali), naso che cola (rinorrea), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema)
- ronzio all'orecchio (tinnito) e diminuzione dell'udito, che possono manifestarsi ad alte dosi. In questo caso deve sospendere temporaneamente il trattamento oppure deve ridurre il dosaggio
- diminuzione del flusso di sangue ai reni e peggioramento dei disturbi ai reni (scompenso renale acuto) in persone che già soffrono di questi problemi
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono favorire la formazione di calcoli (calcoli di ossalato ed acido urico) in alcune persone
- grave malattia rara che può essere fatale (sindrome di Reye)
- mal di testa, capogiri
- rinite (naso che cola), dispnea (difficoltà a respirare);
- broncospasmo (contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi o dei bronchioli), attacchi d'asma.
- ritardo del parto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.