INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

DENOMINAZIONE

FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio
FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
Flurbiprofene

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Fluibron Gola è un medicinale che contiene flurbiprofene, antinfiammatorio non steroideo che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

Fluibron Gola è utilizzato nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Fluibron Gola se:
- è allergico a flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha avuto allergia o asma dopo l'assunzione di altri farmaci utilizzati per dolore e infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS) quali ad esempio l'aspirina;
- in passato a causa dell'assunzione di FANS ha avuto sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino;
- ha avuto due o più distinti episodi di ulcera peptica (lesione dello stomaco o della prima parte dell'intestino) o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
- soffre o ha sofferto di malattie infiammatorie del colon o dell'intestino tenue (colite ulcerosa e malattia di Crohn);
- soffre di grave riduzione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
- soffre di grave riduzione della funzionalità epatica;
- soffre di grave riduzione della funzionalità renale;
- è incinta da più di 6 mesi (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se ha meno di 12 anni di età.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluibron Gola.

In particolare informi il medico se:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo “4 Possibili effetti indesiderati”);
- è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come Fluibron Gola possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di Fluibron Gola e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, prescriverà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l'assunzione di Fluibron Gola e si rivolga al medico, se manifesta gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola; brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico).

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, segnalati in particolare dopo l'assunzione di formulazioni ad uso non locale (sistemico) la cui frequenza non si conosce:

Disturbi che riguardano il sangue
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue (anemia);
- riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue (anemia aplastica);
- riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi).

Disturbi che riguardano la mente
- depressione;
- stato confusionale;
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazione).

Disturbi che riguardano il sistema nervoso
- capogiri;
- malattia causata del mancato afflusso di sangue in una zona del cervello da parte di un'arteria (accidenti cerebrovascolari);
- grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità (neurite ottica);
- mal di testa (emicrania);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo consistente nella insorgenza di un formicolio, un pizzicore, un solletico (parestesia);
- sonnolenza.

Disturbi che riguardano l'occhio
- disturbi visivi.

Disturbi che riguardano l'orecchio
- vertigine;
- ronzio nelle orecchie (tinnito).

Disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- edema;
- pressione alta (ipertensione arteriosa);
- riduzione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, che riducono il flusso di sangue per esempio al cuore o al cervello (eventi trombotici arteriosi come infarto oppure ictus).

Disturbi respiratori
- difficoltà respiratoria o sensazione di fame d'aria (asma, broncospasmo, dispnea);
- vesciche in bocca o gola;
- diminuzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento del cavo orale (disestesia orale).

Disturbi che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino (gastrointestinali)
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- emissione di gas dall'intestino (flatulenza);
- difficoltà di evacuazione (costipazione);
- difficoltà a digerire (dispepsia);
- sensazione di dolore/bruciore alla lingua (glossodinia);
- alterazione del gusto (disgeusia);
- dolore a bocca e gola;
- secchezza della bocca;
- gonfiore della pancia;
- dolore alla pancia (dolore addominale);
- sangue, di color nero, nelle feci (melena);
- vomito di sangue (ematemesi);
- ulcere all'interno della bocca (stomatite ulcerativa);
- perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino (emorragia gastrointestinale);
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino tenue (colite e malattia di Crohn);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
lesione dello stomaco e della prima parte dell'intestino (ulcera peptica);
- perforazione di stomaco o intestino;
- infiammazione del pancreas (pancreatite); (molto raro. Disturbi che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - eruzione della pelle (anche localizzate);
- prurito;
- arrossamenti con sollevamenti rotondeggianti della cute accompagnati da prurito (orticaria);
- comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora (porpora);
- gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme); (molto raro).

Disturbi che riguardano i reni e le vie urinarie
- disturbi ai reni tra cui, infiammazione del rene (nefrite interstiziale), perdita di proteine del sangue attraverso il rene (sindrome nefrosica), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale), (raro).

Disturbi sistemici
- malessere;
- affaticamento;
- febbre;
- dolore.

Disturbi che riguardano il fegato
- epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.