PRINCIPI ATTIVI

IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa amido di mais modificato croscarmellosa sodica ipromellosa acido stearico silice colloidale anidra Rivestimento ipromellosa macrogol 8000 titanio diossido

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato

DENOMINAZIONE

ABIDOL 200 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
ABIDOL 200 mg è un medicinale che riduce il dolore (farmaco antiinfiammatorio non steroideo [FANS]).

ABIDOL 200 mg è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del:
- dolore da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ABIDOL 200 mg
nelle seguenti circostanze:
- se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in seguito all'uso precedente di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ha avuto reazioni quali fiato corto, attacchi di asma, gonfiore della mucosa nasale, angioedema o reazioni cutanee
- disturbi non precisati della formazione del sangue
- se ha in fase attiva o ha avuto in passato ulcera allo stomaco/duodeno (ulcere peptiche) o emorragia ricorrenti (almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia)
- se ha precedentemente sofferto di emorragia o perforazione gastrointestinale correlate all'uso di terapia con FANS
- emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva
- se soffre di grave compromissione della funzione epatica o renale
- durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza
- se soffre di grave insufficienza cardiaca
- se soffre di grave disidratazione (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- se ha meno di 12 anni, perché questo dosaggio non è adatto, a causa dell'elevata quantità di principio attivo

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere ABIDOL 200 mg.

Faccia particolare attenzione con ABIDOL 200 mg nelle seguenti circostanze:
- disturbi ereditari della formazione del sangue (es. porfiria acuta intermittente)
- alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, condizioni del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo con conseguenti dolori articolari, alterazioni della pelle e disturbi di altri organi) in quanto potrebbe esserci un aumentato rischio di meningite asettica.
- disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
- compromissione della funzione renale o epatica
- se soffre di disidratazione (per es. in caso di vomito o diarrea)
- elevata pressione sanguigna o insufficienza cardiaca
- se soffre di allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico delle mucose o malattia delle vie aeree costrittiva e cronica, poiché è più esposto al rischio di reazioni di ipersensibilità
- subito dopo interventi chirurgici maggiori
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "infezioni" di seguito.

L'uso concomitante di ABIDOL 200 mg e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.

Anziani
i pazienti anziani sono soggetti ad un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento della terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, se ha sofferto in precedenza di ulcere, specialmente se complicate con emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Deve iniziare il trattamento alla più bassa dose disponibile. Consulti il medico, perché può essere presa in considerazione una terapia associata con agenti protettivi. Ciò è valido anche se sta assumendo contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Se ha sofferto precedentemente di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale di natura gastrointestinale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela se assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta emorragie o ulcere, interrompa immediatamente il trattamento.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa l'assunzione di ABIDOL 200 mg e consulti immediatamente il medico, se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
ABIDOL 200 mg può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ABIDOL 200 mg possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Durante la varicella si consiglia di evitare l'uso di questo medicinale.

L'ibuprofene, il principio attivo di ABIDOL 200 mg può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

Se il medico considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.

Durante l'assunzione di questo medicinale, consulti/informi il medico o il dentista prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione di ABIDOL 200 mg. In base ai sintomi presenti, le procedure mediche necessarie devono essere praticate da personale specializzato.

Deve bere a sufficienza durante il trattamento, specialmente in caso di febbre, diarrea o vomito.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti se viene utilizzata la più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi.

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea.
In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, in particolare di una combinazione di diverse sostanze antidolorifiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Effetto sul sistema cardiovascolare
I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti).

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ABIDOL 200 mg se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto), o se ha avuto precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio).
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di ABIDOL 200 mg e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Angioedema (un effetto indesiderato non comune) con sintomi quali:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.
- Un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari.
ABIDOL 200 mg può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) con ridotta resistenza alle infezioni (un effetto indesiderato non comune). È importante informare il medico dell'assunzione del medicinale.
- Sono state segnalate gravi alterazioni della pelle e delle membrane mucose come necrolisi epidermica e/o eritema multiforme (un effetto indesiderato molto raro). Inoltre può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: rash cutaneo, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Interrompa l'assunzione di ABIDOL 200 mg e contatti un medico se sviluppa un'eruzione cutanea o lesioni della membrana mucosa. Le eruzioni cutanee gravi possono includere vesciche sulla pelle, specialmente su gambe, braccia, mani e piedi che possono coinvolgere anche il viso e le labbra. Questo può diventare ancora più grave, quando le vesciche diventano più grandi e si allargano e parti della pelle possono staccarsi (necrolisi epidermica tossica). Ci può anche essere una grave infezione con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli.
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Vedere anche la sezione 2.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa, stordimento
- Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, feci nere, sanguinamento nello stomaco e nell'intestino, sangue nel vomito)
- Eruzione cutanea
- Stanchezza

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Rinite
- Ipersensibilità
- Insonnia, ansia
- Disturbi visivi, danni all'udito
- Spasmo bronchiale, asma
- Ulcerazioni della bocca
- Ulcera gastrica, ulcera intestinale, rottura dell'ulcera gastrica, infiammazione della mucosa dello stomaco
- Epatiti, ittero, funzionalità epatica anormale
- Prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose
- Ipersensibilità della pelle alla luce
- Funzionalità renale compromessa
- Alterazioni della conta ematica
- Anemia (riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina, che può rendere la pelle pallida e può portare a debolezza)
- Sonnolenza
- Sensazione di formicolio
- Perdita dell'udito

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
- Meningite non batterica
- Reazione allergica
- Depressione, confusione
- Visione alterata, tinnito (fischio nelle orecchie), vertigini
- Danni al fegato e ritenzione di liquidi nel corpo

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso (colite) e Morbo di Crohn (malattia intestinale)
- Insufficienza cardiaca, infarto, ipertensione

Si fa presente che ABIDOL 200 mg può prolungare il tempo di sanguinamento.

Eccezionalmente, può causare gravi infezioni della pelle in caso di varicella. Quando viene utilizzato un FANS, potrebbe svilupparsi o diventare più grave un'infiammazione della pelle correlata a un'infezione (ad esempio può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, formazione di vesciche, necrosi). Se i segni di un'infezione della pelle si verificano o peggiorano durante l'uso di ABIDOL 200 mg, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Medicinali come ABIDOL 200 mg possono comportare un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.