INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolore da lieve a moderato. Febbre.

DENOMINAZIONE

ANTALFEBAL BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
ANTALFEBAL è un analgesico, antinfiammatorio e antipiretico (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS).
Usi di ANTALFEBAL
• Dolore da lieve a moderato
• Febbre

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda o usi ANTALFEBAL in caso di:
- Allergia (ipersensibilità) all'ibuprofene, ad altro farmaco antinfiammatorio, al colorante Rosso Allura AC o a qualunque altro ingrediente di ANTALFEBAL.
- Pregresse manifestazioni di reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, quali:
   - attacchi d'asma
   - gonfiore della membrana mucosa del naso
   - reazioni cutanee (per esempio, arrossamento, orticaria o simili)
- Sanguinamento o ulcere gastroduodenali attive (ulcere peptiche) o storia di sanguinamento o ulcere gastroduodenali ricorrenti (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati)
- Pregressi episodi di perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale connessi a precedente terapia con FANS
- Pregressi episodi di sanguinamento cerebrale (evento cerebrovascolare) o altra emorragia attiva
- Pregressa alterazione della funzione renale o epatica grave
- Pregressa insufficienza cardiaca grave
- Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi)
- Ultimo trimestre di gravidanza

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere Antalfebal.
Se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Non superare la dose raccomandata o 4 giorni di trattamento senza il parere di un medico/farmacista.

In presenza di malattie gravi e/o assunzione di altri farmaci, per esempio antibiotici, farmaci antirigetto in caso di trapianto di organi o anticoagulanti, prima di usare ANTALFEBAL consultare il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Antalfebal

Sicurezza nel tratto gastrointestinale
Evitare l'uso di ANTALFEBAL in concomitanza con farmaci FANS, compresi i cosiddetti COX-2 inibitori (inibitori selettivi della ciclossigenasi-2). In caso di uso concomitante di altri farmaci FANS, ANTALFEBAL deve essere assunto seguendo attentamente la prescrizione del medico.
Si consiglia di consultare il medico prima di usare ANTALFEBAL per il trattamento dei dolori addominali.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere ANTALFEBAL") e negli anziani, nei quali tali complicazioni possono essere fatali. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata.
La terapia combinata con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.
In caso di pazienti con pregresse manifestazioni di effetti indesiderati gastrointestinali, è consigliato riferire al medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Particolare cautela è consigliata in caso di pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 2 "Assunzione concomitante di altri farmaci"). In caso di sanguinamento o ulcere gastrointestinali nel paziente in terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto.
È consigliata particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con una storia positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Effetti sul sistema cardiovascolare
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALFEBAL se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "miniictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Antalfebal. Interrompa l'assunzione di Antalfebal e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Disturbi respiratori
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALFEBAL se ha:
- asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in corso o pregresse poiché l'ibuprofene potrebbe causare broncospasmo, orticaria o angioedema (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALFEBAL se è affetto da compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale poiché l'utilizzo di FANS può determinare un peggioramento della funzionalità renale. L'abituale utilizzo concomitante di antidolorifici simili può ulteriormente aumentare tale rischio (vedere "Non somministri o assuma ANTALFEBAL in caso di").

Meningite asettica
Raramente sono stati osservati sintomi di infiammazione della corteccia cerebrale (meningite asettica), come forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo o obnubilamento. I pazienti che hanno già sofferto di patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere esposti a maggior rischio, anche se la meningite asettica è stata osservata anche in pazienti che non hanno patologie croniche sottostanti.

Infezioni
Antalfebal può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Antalfebal possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella.
Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Antalfebal in caso di varicella.

Il controllo medico è richiesto in particolare in caso di:
• Porfiria acuta intermittente.
• In certe patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo), ANTALFEBAL deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
• Patologie gastrointestinali o anamnesi positiva di malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Ipertensione, edema o insufficienza cardiaca.
• Disturbi al fegato.
• Ipersensibilità o allergie ad altre sostanze, poiché il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene è aumentato.
• febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
• Raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico).
Ai primi segni di grave reazione di ipersensibilità a seguito dell'uso di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente la terapia e rivolgersi al medico.
• L'ibuprofene, il principio attivo di ANTALFEBAL, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione trombocitica). Conseguentemente, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere trattati con particolare attenzione.
• In caso di uso prolungato di antidolorifici, si possono verificare cefalee che non devono essere trattate con un aumento di dose del farmaco. In caso di cefalea ricorrente nonostante l'uso di ANTALFEBAL, consultare il medico.
• In caso di uso concomitante di farmaci anticoagulanti o ipoglicemizzanti, è consigliato effettuare controlli della coagulazione e dei livelli di zucchero nel sangue. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è necessario effettuare controlli dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo.
• In caso di procedure chirurgiche, informare il medico o il dentista se il paziente è in terapia con ANTALFEBAL.
• In linea generale, l'assunzione abituale degli antidolorifici, in particolare l'associazione di numerosi principi attivi analgesici, può provocare un danno permanente ai reni con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
• Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

In tutti questi casi è consigliabile rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'elenco degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati segnalati per pazienti in cura con ibuprofene, compresi quelli occorsi in pazienti con reumatismi in terapia a lungo termine con dosi elevate del farmaco. Le percentuali dell'incidenza indicate, che contemplano casi anche molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene nel caso delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione orale, corrispondenti a 60 ml di ANTALFEBAL. Si tenga presente che le seguenti reazioni avverse sono per lo più dose-dipendenti e variano da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere gastroduodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
Dopo l'uso del farmaco sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi della digestione, dolore addominale, feci picee, ematemesi, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione), esacerbazione di patologie intestinali, come colite ulcerativa e malattia di Crohn (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
Meno frequentemente è stata osservata l'infiammazione della mucosa gastrica. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
I farmaci come ANTALFEBAL possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus.

Interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, come anche attacchi d'asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- riduzione dell'escrezione urinaria, l'accumulo di acqua nel corpo (edema) e una generale sensazione di malessere che possono essere espressione di malattia renale o possono portare all' insufficienza renale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli durante un'infezione da varicella con presenza o peggioramento di segni di infezione (per esempio eritema, edema, ipertermia, dolore, febbre)
- gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale
- disturbi dell'ematopoiesi (anemia, pancitopenia) I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea
- forti dolori nella parte superiore dell'addome, ematemesi, sangue nelle feci e/o colorazione nera delle feci
- gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea con eritema e vescicolazione (per esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia)
- In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella o erisipela facciale/fuoco di Sant'Antonio possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni")

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
- una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa, capogiro
- alterazione delle funzioni digestive a livello dello stomaco (dispepsia)
- disturbi gastrointestinali, come pirosi gastrica, mal di stomaco, nausea, vomito, dolore all'addome, flatulenza, diarrea, costipazione
- lievi perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare una perdita di globuli rossi (anemia), perdita di sangue dallo stomaco (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (melena)
- eruzione della cute (rash)
- stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- rinite
- insonnia, ansia
- sonnolenza, disturbi del sistema nervoso centrale, quali stordimento, torpore, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia) sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza
- compromissione della visione, disturbi della visione
- ronzio auricolare (tinnito), vertigine, compromissione dell'udito
- reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo, sensazione di difficoltà nel respirare (dispnea)
- ulcere gastroduodenali (ulcere peptiche), con possibilità di sanguinamento e ulcerazione, infiammazione della membrana mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), perforazione gastrointestinale
- epatite, colorazione gialla della pelle e delle sclere (itterizia), funzionalità epatica alterata
- orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
- tossicità del rene in varie forme, ad es. nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sintomi di infiammazione della corteccia cerebrale (meningite asettica), come forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo o obnubilamento. I pazienti che hanno già sofferto di patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere esposti a maggior rischio
- leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
- reazione anafilattica
- depressione, stato confusionale
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
- danno del nervo ottico (Neuropatia ottica tossica)
- danno del tessuto renale (necrosi papillare) e presenza di maggiori concentrazioni di acido urico nel sangue
- edema

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- peggioramento delle infiammazioni correlate a infezione (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante)
- reazioni psicotiche
- batticuore (palpitazioni), insufficienza cardiaca ed edema, attacco di cuore (infarto del miocardio)
- elevata pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
- infiammazione dell'esofago (esofagite) e del pancreas (pancreatite), formazione nel grande e piccolo intestino di restringimenti che si presentano sotto forma di membrana (atresia intestinale a diaframma)
- alterazioni della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
- aumento della ritenzione idrica nei tessuti (edema), in particolare in pazienti con ipertensione o insufficienza renale
- accumulo di acqua nel corpo (edema) e marcata escrezione di proteine nell'urina (sindrome nefrotica)
- patologie infiammatorie renali (nefrite interstiziale), che possono accompagnarsi a insufficienza renale acuta

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- esacerbazione di colite ulcerosa e malattia di Crohn
Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche (vedere "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.